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干燥失重合規(guī)測定，輕松搞定！

點(diǎn)擊次數(shù)：4927 更新時(shí)間：2021-12-07

干燥失重是一種差重稱量方法，用于測定片劑、膠囊或散裝材料中揮發(fā)性物質(zhì)的含量。在處理前后對(duì)樣品稱重，測量重量差。

本文將基于美國藥典和歐洲藥典的法規(guī)準(zhǔn)則，闡述如何運(yùn)用Cubis® II實(shí)驗(yàn)室天平測定片劑、膠囊或散裝材料的干重，并能輕松做到合規(guī)。

測量準(zhǔn)備

根據(jù)美國藥典第731章（USP第731章），將1–2g樣品混合；如果是較大顆粒物，則將其迅速壓碎至2mm左右。

測量步驟

在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱量瓶干燥約30分鐘；

冷卻至室溫后稱量皮重，將樣品置于瓶子中，并稱量初始樣品重量；

輕輕振搖，使樣品均勻分布在瓶子中；

去除膠塞，將瓶子置于干燥室中，在高溫下培養(yǎng)；

經(jīng)過高溫處理后，立即封住瓶子，在干燥器中冷卻至室溫，然后測量差重。

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)美國藥典“干燥恒重"或歐洲藥典“干燥恒重"或“熾灼至恒重"測定藥品的重量值。

美國藥典	歐洲藥典
每克樣品兩次連續(xù)稱量重量的差異不應(yīng)超過0.50毫克。	若兩次連續(xù)稱量重量的差異不超過0.5mg，則可認(rèn)定樣品干燥至恒重。
	若稱量的重量差超過允許范圍，則應(yīng)繼續(xù)干燥，并再次稱量重量。

Cubis® II軟件應(yīng)用

在用于干燥失重的Cubis® II軟件應(yīng)用中，管理員根據(jù)美國藥典或歐洲藥典選擇試驗(yàn)程序以及樣品類型（片劑或膠囊）。由于允許的重量差不同，選擇美國藥典還是歐洲藥典決定了測量模式、軟件應(yīng)用如何認(rèn)為樣品已通過或未通過測試。

首先，稱量初始樣品重量（含皮重），然后最多稱量三次回稱重量。總共可以處理十個(gè)批次，每個(gè)批次最多包含100個(gè)樣品。
軟件應(yīng)用計(jì)算每個(gè)樣品的初始重量和回稱重量，并測定重量差是否在美國藥典第42章或歐洲藥典（PhEur）的允許范圍內(nèi)。
稱量樣品后，軟件計(jì)算重量差，如果重量差超出限度，則向用戶顯示相應(yīng)消息。通過該機(jī)制，當(dāng)樣品中揮發(fā)性物質(zhì)過多且必須延長干燥過程時(shí)，用戶可獲得直接反饋。

軟件應(yīng)用針對(duì)每個(gè)樣品可創(chuàng)建綜合報(bào)告，包含測量的初始重量和回稱重量，并根據(jù)應(yīng)用的藥典，記錄是否通過或未通過測試。

Cubis® II軟件應(yīng)用干燥失重指導(dǎo)用戶完成差重稱重過程，并根據(jù)美國藥典或歐洲藥典自動(dòng)評(píng)估結(jié)果。如果產(chǎn)品未通過測試，用戶將會(huì)看到醒目的相應(yīng)消息。

Cubis® II

新一代模塊化GAO端實(shí)驗(yàn)室天平